Pacientes esperan hasta cinco años para la aprobación de un medicamento; una reforma busca cambiar esto

El proyecto de ley busca agilizar el ingreso expedito de medicamentos genéricos, seguros y eficaces, provenientes de países de alta vigilancia sanitaria, con el objetivo de ampliar la oferta, mejorar la salud y economía de millones de pacientes

En Perú, el acceso a medicamentos genéricos intercambiables continúa siendo limitado, impactando directamente en personas con cáncer, enfermedades raras o huérfanas, y también en quienes padecen diabetes, hipertensión, trastornos mentales y otras condiciones crónicas.

En el Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen, pacientes han expresado su preocupación. “Deben ponerse una mano en el corazón, están jugando con la salud de miles de peruanos”, declaró Juan Quispe, paciente de San Juan de Lurigancho, al diario Trome.

Para garantizar que los medicamentos genéricos tengan el mismo efecto terapéutico que sus equivalentes de marca, en 2009 se promulgó la Ley 29459, que estableció la necesidad de que estos fármacos pasen por pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad. En 2018, el Decreto Supremo 024-2018 reforzó esta normativa, definiendo los procedimientos para certificar la intercambiabilidad.

Medicamentos genéricos para enfermedades comunes serían más accesibles con la nueva norma. – (Imagen Ilustrativa Infobae)

Sin embargo, la implementación ha sido lenta. Según el registro más reciente de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), de los 6.000 medicamentos genéricos disponibles en el país, solo 113 han demostrado ser intercambiables.

El principal obstáculo para el acceso a genéricos intercambiables no es la falta de una ley, sino su aplicación. Digemid, la entidad encargada de regular los medicamentos, enfrenta demoras en la certificación, con procesos de registro sanitario que pueden extenderse entre tres y cinco años, de acuerdo con información proporcionada por el congresista Ernesto Bustamante.

Este retraso afecta principalmente a personas con enfermedades crónicas como diabetes, hipertensión, trastornos mentales y problemas cardiovasculares, que muchas veces deben recurrir a medicamentos de marca, a pesar de que existen versiones que podrían ser más accesibles y garantizar su eficacia.

Proyecto de ley propone reducir plazos de certificación de medicamentos genéricos a 45 días hábiles. – (Imagen Ilustrativa Infobae)

El químico farmacéutico César Amaro, en diálogo con Infobae, advirtió sobre los riesgos de la falta de medicamentos certificados en el país:

“El riesgo de no tener la certeza de que un medicamento genérico demuestre su intercambiabilidad es que podría no funcionar y, en consecuencia, no producir efecto terapéutico. Esto podría afectar la salud de una persona en el corto o largo plazo.”

Con el objetivo de acelerar la disponibilidad de medicamentos genéricos intercambiables en el país, el Congreso discute un proyecto de ley que propone simplificar y acortar los plazos del proceso de aprobación sanitaria.

La iniciativa, impulsada por el congresista Bustamante, plantea que los medicamentos ya aprobados y comercializados en países con autoridades sanitarias de alta vigilancia puedan registrarse en Perú mediante un procedimiento más ágil: 45 días hábiles tanto para tratamientos de cáncer y enfermedades raras o huérfanas, como para medicamentos dirigidos a enfermedades comunes como diabetes, hipertensión, trastornos de salud mental, cardiovasculares, entre otras.

Solo 113 de los 6.000 medicamentos genéricos en Perú han demostrado intercambiabilidad, según datos de Digemid. – (Imagen Ilustrativa Infobae)

Según una publicación de Bustamante en la red social X (antes Twitter), esta medida permitiría incrementar la oferta en el mercado nacional, facilitando el ingreso de nuevos laboratorios y promoviendo una mayor competencia, lo que impactaría en una baja de precios. Además, el proyecto contempla que, si Digemid no emite una respuesta dentro de los plazos establecidos, se aplique el silencio administrativo positivo, siempre que la solicitud esté acompañada de toda la documentación técnica exigida, incluyendo evidencia de seguridad y eficacia.

Para obtener el registro sanitario en Perú, los medicamentos deberán presentar:

• Certificados internacionales de calidad
• Estudios clínicos
• Pruebas de estabilidad adaptadas al clima local
• Autorización de uso en países con estándares regulatorios reconocidos

A pesar de los cambios propuestos, Digemid mantendría su rol fiscalizador, tanto en la evaluación documental como en el seguimiento de la comercialización y uso de los medicamentos una vez que ingresen al sistema de salud peruano.

El ministro de Salud, César Vásquez, ha manifestado a los medios su apoyo a la reducción de los tiempos de certificación.“Lo que nosotros queremos es reducir el tiempo de evaluación a 45 días hábiles y, si no se soluciona en ese tiempo, se pueda aplicar el silencio administrativo y dar por positivo”, explicó el ministro.

Autoridades esperan promover competencia y reducir precios de medicamentos con nuevos laboratorios en el mercado nacional. – (Imagen Ilustrativa Infobae)

Bustamante, por su parte, sostiene que la reforma permitirá fortalecer el sistema regulador y convertirlo en un organismo con reconocimiento internacional:

“La idea es que en unos años nuestra autoridad sanitaria de medicamentos tenga el reconocimiento mínimo de la OMS. Hoy Digemid ni siquiera aparece en su lista, pues se ha convertido en un ente burocrático ineficiente”, afirmó.

Según sus impulsores, la ley no solo garantizaría el acceso a tratamientos esenciales, sino que también fomentaría la competencia en el mercado, lo que llevaría a una reducción en los precios de los medicamentos, tanto genéricos como de marca.

“La aparición de nuevos productos de igual calidad y eficacia que los actuales ocasionará que los precios de los medicamentos se reduzcan; esto para tanto los de marca como los genéricos”, afirma Bustamante.

A raíz del debate público sobre el proyecto de ley han surgido dudas e interpretaciones erróneas sobre su alcance, funcionamiento y efectos. A continuación, se presentan algunas de las afirmaciones más comunes y la información verificada al respecto, según un análisis de la plataforma A Tu Salud:

Digemid mantendría su rol fiscalizador pese a medidas para simplificar el registro sanitario en Perú. – (Imagen Ilustrativa Infobae)

• “Permitirán el ingreso sin restricciones de todo tipo de medicinas” Falso. El proyecto no abre la puerta a cualquier medicamento. La inscripción de registros solo estará permitida para medicamentos y productos biológicos que ya estén registrados y comercializados en Países de Alta Vigilancia Sanitaria (PAVS). Además, deberán estar destinados al tratamiento de cáncer, enfermedades raras o huérfanas, así como enfermedades comunes.
• “Un plazo de 45 días no será suficiente para evaluar con rigurosidad” Falso. El proyecto establece una evaluación acelerada, con un plazo máximo de 45 días calendario. Este procedimiento contempla la aplicación del silencio administrativo positivo, pero únicamente si se cumplen todos los requisitos documentales y técnicos exigidos por Digemid.
• “Al ser una revisión rápida, los requisitos son mínimos” Falso. Digemid deberá analizar una serie de documentos esenciales, que demuestren que el medicamento proviene de PAVS, incluyendo certificados de calidad, eficacia, estudios clínicos y pruebas de estabilidad en clima tropical.
• “Este proyecto solo beneficiará a unos pocos pacientes” Falso. Si bien se prioriza a pacientes con enfermedades raras, huérfanas o cáncer, la norma también contempla el ingreso de medicamentos genéricos para enfermedades comunes como diabetes, patologías cardiovasculares, respiratorias, de salud mental, entre otras.

El dictamen que contiene el proyecto de ley ya fue aprobado en la Comisión de Salud y está previsto que sea sometido a segunda votación en el Pleno del Congreso durante la primera semana de abril. Se espera que obtenga el respaldo necesario para convertirse en ley y así avanzar hacia un sistema más accesible y eficiente para millones de pacientes en todo el país.

Mientras el Congreso define su futuro, pacientes como Juan Quispe siguen esperando una solución que les permita acceder a medicamentos de calidad a un costo razonable.